• 深度 | 众博棋牌下载地址标准管理现状及思考





    众博棋牌下载地址标准是众博棋牌下载地址监管的技术依据,是对众博棋牌下载地址行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件,是我国众博棋牌下载地址行业发展水平的重要标志,在指导众博棋牌下载地址设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。


    随着众博棋牌下载地址产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高,作为众博棋牌下载地址科学监管的基础,众博棋牌下载地址标准被提升到了空前重要的位置。本文将重点分析众博棋牌下载地址标准管理工作现状,并提出后续工作的思考。


    众博棋牌下载地址标准管理工作现状


    1.众博棋牌下载地址标准管理法规体系


    2002 年,原国家药品监督管理局发布施行《众博棋牌下载地址标准管理办法(试行)》(原局令第31 号),对指导我国众博棋牌下载地址标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。随着众博棋牌下载地址标准化工作的不断发展,原国家药品监督管理局于2010 年组建成立众博棋牌下载地址标准管理中心,进一步加强了众博棋牌下载地址标准的组织管理,众博棋牌下载地址标准管理体系发生改变。2014年6 月,国务院颁布《众博棋牌下载地址监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》),取消注册产品标准,明确产品技术要求的法律地位,改变了原有众博棋牌下载地址国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系,众博棋牌下载地址标准体系随之发生了变化。配合《众博棋牌下载地址监督管理条例》的实施,2017 年4 月和12 月,原国家食品药品监督管理总局先后发布《众博棋牌下载地址标准管理办法》和《众博棋牌下载地址标准制修订工作管理规范》,指导我国众博棋牌下载地址标准科学化管理,进一步规范标准制修订工作,加强标准制修订过程公开透明度,从而促进标准实施,促进众博棋牌下载地址质量提升。


    2.众博棋牌下载地址标准管理组织架构


    根据《众博棋牌下载地址标准管理办法》,众博棋牌下载地址标准管理组织架构包括五级结构,依次是国家药品监督管理局,众博棋牌下载地址标准管理中心,众博棋牌下载地址标准化(分)技术委员会(归口单位),地方食品药品监督管理部门,众博棋牌下载地址研制、生产经营企业和使用单位等。其中国家药品监督管理局负责建立众博棋牌下载地址标准管理相关法律法规和标准体系规划以及监督指导众博棋牌下载地址标准管理工作;众博棋牌下载地址标准管理中心负责统筹协调标准制修订管理、标准化技术委员会管理以及标准实施等工作;众博棋牌下载地址标准化(分)技术委员(归口单位)对众博棋牌下载地址标准的技术负责并承担对标准实施情况进行跟踪评价等工作;地方食品药品监督管理部门负责依法监督众博棋牌下载地址标准实施并收集反馈问题;研发、生产经营和使用等相关单位应当贯彻执行众博棋牌下载地址强制性标准,积极采用推荐性标准,并积极参与标准制修订工作。


    目前,我国已成立24 个众博棋牌下载地址标准化技术委员会,3 个标准化技术归口单位。其中全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国众博棋牌下载地址生物学评价标准化技术委员会纳米众博棋牌下载地址生物学评价分技术委员会、医用增材制造技术标准化技术归口单位、医用电声标准化技术归口单位、人工智能众博棋牌下载地址标准化技术归口单位正在组建中。



    3.众博棋牌下载地址标准概述


    截至2018 年10 月,我国共发布众博棋牌下载地址标准1599 项,基本覆盖了医用电气设备、手术器械、外科植入物等众博棋牌下载地址产品等技术领域。


    按标准使用范围划分(即标准层级),分为众博棋牌下载地址国家标准和行业标准,

    按标准效力划分,分为众博棋牌下载地址强制性标准、众博棋牌下载地址推荐性标准和指导性技术文件。其中,强制性标准449 份,推荐性标准1148 份,指导性技术文件2 份。


    为落实国家标准化改革的总体思路,根据众博棋牌下载地址监管和产业需求,持续推进众博棋牌下载地址强制性标准整合精简工作,众博棋牌下载地址强制性标准占比正逐年下降,已由2010 年的48% 下降为2018年的28%。



    注1:基础标准是指对一个或多个众博棋牌下载地址技术领域共性要求的标准,如GB9706.1《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》、YY/T0066《眼科仪器名词术语》等。


    注2:管理标准是以众博棋牌下载地址生产质量管理、临床试验指南等管理事项为标准化对象的标准,如YY/T0316《众博棋牌下载地址 风险管理对众博棋牌下载地址的应用》。


    注3:方法标准是以试验方法、检验方法为标准化对象的标准,如GB/T16886《众博棋牌下载地址生物学评价》系列标准。


    注4:产品标准是以某一特定种类的产品需满足的要求及其对应的试验方法为标准化对象的标准,如YY0109《医用超声雾化器》、YY0500《心血管植入物 人工血管》等。


    4.众博棋牌下载地址标准制修订程序


    众博棋牌下载地址标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等环节。对众博棋牌下载地址监管急需制修订的标准,可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。为增强标准制修订过程的公开透明度,新版《众博棋牌下载地址标准制修订工作管理规范》增加了立项申请、计划项目及征求意见稿三个重点环节的公开意见,同时,为保证公众有充足的时间反馈意见,将立项申请征求意见期限、标准征求意见期限、函审期限予以适当延长,其中标准征求意见期限延长至2 个月,给公众充足的时间研究标准草案、开展标准验证并反馈意见。通过这些过程信息的公开,有利于监管部门、生产企业等各利益相关方及时掌握标准制修订的进程,为各相关方参与标准制修订工作并反馈意见提供必要条件。


    5.众博棋牌下载地址标准国际合作


    国家药品监督管理局高度重视并深度参与国际标准化治理。目前,众博棋牌下载地址标准管理中心已和德国标准化组织、美国标准化组织建立了合作关系。2018 年3 月,由众博棋牌下载地址标准管理中心代表我国提出的《更新IMDRF成员国认可国际标准清单》新工作项目获一致通过,实现了我国从参与到主导众博棋牌下载地址国际标准认可规则制定上的历史性突破。IMDRF 国际标准工作组正按计划有序推进调研各国采用国际标准情况的技术差异、各国认可国际标准的政策差异等。我国积极参与编写的IMDRF 指南《提升为监管所用的标准质量》即将发布,我国在优化标准内容、完善标准制定程序等方面的管理经验将在国际社会得到有效推广。


    后续工作的思考


    2015 年,国务院印发《关于改革药品众博棋牌下载地址审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),对众博棋牌下载地址标准工作提出明确要求。2018 年,《中华人民共和国标准化法》发布,中国标准化体系和管理体制面临重大调整,国家新型标准体系逐步搭建,新的标准化格局正在形成。为进一步贯彻落实《关于改革药品众博棋牌下载地址审评审批制度的意见》的有关要求,衔接新版《标准化法》,满足众博棋牌下载地址监管和产业发展的新需要,我们要抓住机遇,应对变革,在深入研究的基础上稳步推进众博棋牌下载地址标准的发展。


    1.加快推进国际标准转化工作


    加快国际标准跟踪和研究力度,积极推荐标准化人才参加国际标准化组织和工作组,由“被动参与”转变为“提早介入、主动参与、主导制定”国际标准,第一时间掌握国际标准化工作动态,从而进一步提高众博棋牌下载地址国际标准的采标率,保持和国际标准水平的一致性程度。


    2.进一步完善强制性众博棋牌下载地址标准管理机制


    落实众博棋牌下载地址强制性标准整合精简结论,加快整合、修订步伐,逐步完善众博棋牌下载地址强制性标准立项条件和工作机制,推进基础强制性标准制修订工作,构建结构合理、规模适度、内容科的新型强制性众博棋牌下载地址标准体系。


    3.进一步提高众博棋牌下载地址标准覆盖面


    继续加强对移动医疗、新型医用生物材料、医用机器人等战略性新兴众博棋牌下载地址领域技术和标准发展最新动态的调研, 及时了解行业最新发展进程, 准确把握监管和产业需求, 进一步广泛征集并鼓励各方提出创新众博棋牌下载地址标准提案, 并在立项中予以优先考虑, 以科研推动标准制修订工作。


    4.研究探索众博棋牌下载地址标准实施评价机制


    2018 年,众博棋牌下载地址标准管理中心已组织对YY0505-2012《医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》等26 项众博棋牌下载地址标准试点开展实施评价,由20个众博棋牌下载地址标准化技术委员会承担,将从技术指标、实施情况两个方面开展评价。通过试点实施效果评价,切实掌握强制性标准实施情况,同时探索科学开展实施评价的思路和方案,为后续全面开展实施评价工作奠定基础。


    小    结


    新时代对众博棋牌下载地址标准化工作提出了新要求和新需求,众博棋牌下载地址标准管理工作要按照国家监管部门的工作部署和要求,始终坚持为众博棋牌下载地址监管服务,为促进众博棋牌下载地址产业发展服务,不断创新,稳步推进各项工作。

    Copyright © 2016 广东德鑫医疗科技有限公司 www.gddx333.com 版权所有 访问量:
    地址:东莞市莞城区金牛路金牛大厦 电话:400-0769-323 / 0769-33282828百度统计
    本站是医疗设备维修商-广东德鑫医疗科技有限公司的官方网站,提供详细的报价,详细的维修信息[Bmap][Gmap]
    *本站相关网页素材及相关资源均来源互联网,如有侵权请速告知,我们将会在24小时内删除*技术支持【东莞网站建设】【后台管理
    《中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证》编号:粤ICP备160606364号-1
  • 回到顶部
  • 0769-33282828
  • 联系QQ
  • 扫码下载APP
    扫码下载APP
  • 关注微信公众号
    扫码下载APP